我们做不到生产出来的产品都是合格的产品。我们做得到,生产出来的每个批次的产品都经过了经过验证的质量检测。有了可以信赖的质量检测能力,我们可以切实的保证交付到用户处的产品是合格的产品。

我们建立起了完善的病毒采样管与细胞培养基相关的质量控制体系。

用户可依据产品标签上的产品货号,随时随地可以登录下载该批次产品的质控报告。与我们的大多数同行给出的定性的检测报告不同,我们在质控报告中给出了更大的定量的检测信息。 

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1质控实验室2微生物限度室3无菌检测室 
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1流式细胞仪2高效液相色谱仪3实时荧光定量PCR仪

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北京市高新技术企业ISO9001(中文)ISO13485(中文)
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中关村高新技术企业ISO9001(英文)ISO13485(英文)
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可在网站随时下载质控报告 采样管产品批号细胞培养基产品批号  

 

 

 

  

  

我们可实施的的质量检测项目:

序号可以检测的项目检测方法检测依据
1无菌检测-细菌接种于硫乙醇酸盐流体培养基内,37度培养,观察2015年版药典 无菌检查法
2无菌检测-真菌接种于改良马丁肉汤培养基内,25度培养,观察2015年版药典 无菌检查法
3内毒素采用凝胶半定量试验方法2015年版药典 细菌内毒素检查法
4pH值使用梅特勒-托利多pH计检测2015年版药典 pH值检测法
5渗透压使用全自动冰点渗透压仪检测2015年版药典 渗透压摩尔浓度检测法
6支原体支原体培养法,DNA染色法2015年版药典 支原体检查法
7细胞毒性测试采用计算细胞倍增时间进行测试2015年版药典    细胞增殖率检测 
8流式细胞检测细胞悬液表型分析WST360-2011流式细胞术检测外周血淋巴细胞亚群指南
9化学成分分析HPLC(高效液相检测)2015年版药典 高效液相检测法
10细菌计数采用平皿法检测2015年版药典 微生物限度检查法
11细胞存活率台盼蓝染色法
12凝胶电泳利用凝胶电泳法对BSA进行定性分析和半定量检验2015年版药典 电泳法
13灵敏度检测细菌培养基灵敏度2015年版药典
14水检测检验项目:酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度、内毒素2015年版药典 纯化水    注射用水检测
15抗生素效价利用抗生素在琼脂培养基内的扩散作用,比较标准品与产品对接种的试验菌产生抑菌圈的大小,以检测产品的效价2015年版药典 抗生素微生物检定法
16RT-PCR(实时荧光定量)流感病毒,手足口病毒,支原体检测
17微生物限度检测样品中细菌、霉菌酵母菌含量2015年版药典 微生物限度检查法 
18DNASE、RNASE检测DNA酶及RNA酶检测ELISA检测法
19人血白蛋白检测定性及定量检测样本中的人血白蛋白成分ELISA检测法
20牛白蛋白检测定性及定量检测样本中的牛白蛋白成分ELISA检测法
21免疫荧光玻片法检测检测流感病毒,手足口病毒,腺病毒ELISA检测法
22考马斯亮蓝法蛋白的定量检测2015年版药典 
23胰酶活性检测检测胰酶活性酪蛋白透明环法
24车间尘埃粒子检测车间环境监测YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范
25车间沉降菌检测车间环境监测YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范
26车间风量检测车间环境监测YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范